Herstellungsverfahren für Folien

Um qualitativ hochwertige Folien für die Herstellung flexibler Primärverpackungen zu produzieren, sind Rohstoffe in medizinischer Qualität, perfekte Fachkenntnisse des Herstellungsprozesses und strenge Qualitätskontrollen erforderlich.

Die Herstellung der Polymere, die für die Zusammensetzung der Advanced PolyPropylen and PolyEthylen- Folien verwendet werden, erfolgt nach den eigenen Formulierungen von Polycine. Das Rohmaterial wird zunächst in Form von Granulat in medizinischer Qualität geliefert. Nach Erhalt wird das Granulat sofort analysiert, um sicherzustellen, dass jede eingegangene Charge den auf dem beigefügten Zertifikat angegebenen Spezifikationen entspricht. Dazu gehören die Identifizierung des Materials, die Chargennummer und die Testergebnisse des Lieferanten. Sobald dieser Schritt abgeschlossen ist und die Konformität des Rohmaterials nachgewiesen ist, kann das Material freigegeben werden. Das PolyPropylen-Granulat wird dann über Rohrleitungen aus rostfreiem Edelstahl in die Beschickungssysteme der Extruder Extruder
Extruder sind Industriemaschinen, die Druck auf feste und zähflüssige Materialien ausüben, um sie durch eine Düsenöffnung zu pressen. Dieser Vorgang wird als Extrusion bezeichnet. , befördert. Somit kann die Produktion der Folien beginnen.

Extrusion

In einer kontrollierten Umgebung der Klasse 10.000 werden mehrschichtige PolyPropylen und PolyEthylen-Folien in einem speziell entwickelten wasserkühlenden Schlauchfolienverfahren extrudiert. Die von den Extrudern kommenden Schmelzeströme werden durch Siebpakete gefiltert und in der Düse zusammengeführt. Der extrudierte Schlauch wird dann kontinuierlich mit gefilterter Luft der Klasse 100 beaufschlagt, um einen sehr geringen Partikelgehalt zu gewährleisten.

Kühlphase

Als nächstes folgt die Kühlphase. Dabei wird das geschmolzene Rohmaterial mit gekühltem Osmose-Wasser in Kontakt gebracht. Sobald der Folienschlauch abgekühlt ist, wird er durch eine Flachlegung geführt und geglättet. In dieser Phase werden die Innenflächen zusammengelegt was einen zusätzlichen Schutz gegen mögliche Kontamination bietet. Ein wesentlicher Vorteil für die Hersteller von flexiblen Primärverpackungen. Anschließend werden die Folien getrocknet und unter Aufrechterhaltung einer konstanten Spannung auf die Rollen aufgewickelt. Dies ist von entscheidender Bedeutung, demzufolge wird verhindert, dass die Folie während der Endsterilisation des Medikaments schrumpft. Die Rollen werden dann einzeln in zwei aufeinanderfolgende Umverpackungsfolien verpackt, bevor sie für den Versand vorbereitet werden.

Qualitätskontrolle

Um das von unseren Kunden erwartete höchste Qualitätsniveau zu gewährleisten, wird unser vollautomatischer Produktionsprozess online überwacht und folgt den Good Manufacturing Practices. Alle Verfahren, die im Rahmen des von Polycine eingeführten Qualitätsmanagementsystems festgelegt wurden, werden streng befolgt. In Übereinstimmung mit der ISO 9001-Norm legt das QMS auch alle Kontrollen und Validierungen fest, die während und am Ende des Produktionsprozesses durchgeführt werden, wie z. B. Sichtkontrollen oder physikalisch-chemische Kontrollen. Schließlich garantiert das Dokumentationssystem die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller hergestellten Chargen, Schläuche oder Folien.

So entsprechen die mehrschichtigen Folien von Polycine den US-amerikanischen und europäischen Pharmakopöen und sind bei der Food and Drug Administration registriert. Die Hersteller flexibler Verpackungen und Laboratorien mit Form-Fill-Seal-Maschinen verfügen über leistungsstarke und zuverlässige Folien, die die Integrität und Reinheit des Medikaments bis zur Verabreichung an den Patienten garantieren.